#NU - biosimilarelor! DA - insulinelor SIGURE! SĂNĂTATEA este un DREPT și o INVESTIȚIE, nu un negoț!

Cerem anularea rezultatelor licitației Nr.18/03958 din 30 noiembrie 2018 pentru poziția Insulinum glarginum și revenirea în uzul clinic al insulinei glargin inițial (Lantus) în loc de biosimilarul Strim, Farmak SAP (Ucraina).

Comunitatea persoanelor cu diabet de tip 1 (copii, tineri) și 1,5 (LADA, adulți) este îngrijorată în legătură cu tentativele de înlocuire automată a analogului inițial al insulinei glargin cu biosimilarul acestuia - Strim, considerat ca fiind echivalent, în cazul în care acesta va fi achiziționat prin licitația Nr.18/03958 din 30 noiembrie 2018. Prin urmare, aceasta ar fi o practică greșită, un experiment uriaș în care pacienții nu sunt de acord să participe și nu au fost informați despre posibilele consecințe. Plus, asigurarea continuă a tratamentului cu insulină adecvată este foarte importantă pentru echilibrarea diabetului și o bună calitate a vieții.

La 28.09.2018, Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS) publică invitația la licitația publică nr. 18/03958 privind cererea de oferte pentru achiziționarea, printre altele, a pozițiilor:

- Insulinum aspartum, 100 UI/ml, 3 ml, 50.040 penuri preumplute
- Insulinum detemirum, 100 UI/ml, 3 ml, 23.895penuri preumplute
- Insulinum glarginum, 100 UI/ml, 3 ml, 67.590 penuri preumplute
- Insulinum glulisinum, 100 UI/ml, 3 ml, 18.765 penuri preumplute
- Insulinum lispro, 100 UI/ml, 3 ml, 5.535 penuri preumplute.

Conform acesteia, data-limită de prezentare a ofertelor era 09 noiembrie 2018. La 29 octombrie 2018 însă Agenția Medicamentului și DIspozitivelor Medicale (AMED) aprobă includerea preparatului Strim (cartuș 3 ml; flacon 10 ml) în lista medicamentelor autorizate, prin ordinul nr. A07.PS-01.Rg04-305 din 29.10.2018 Strim este un biosimilar al insulinum glarginum, produs de Farmak, Ucraina (pe piața internă cu denumirea Aylar), în fapt, fiind produs de Biocon Limited (India)

Au urmat cinci note de informare privind modificări în lista bunurilor și specificațiilor tehnice:
• La 29 octombrie 2018 aceasta prevede adăugarea formei de livrare în cartuș a insulinei glargin, pe lângă cea de pen preumplut, plus, este modificată data-limită de prezentare a ofertelor : 20 noiembrie 2018.

• La 16 noiembrie 2018 sunt modificate condițiile de livrare a insulinei glargin în cartuș – prin faptul că distribuitorul se obligă să ofere cartușele cu 13.350 penuri compatibile, gratuit, la fel, forma de livrare în cartuș a insulinei lispro, e suplinită cu obligația de a pune la dispoziție 650 de penuri compatibile, gratuit.
Tot această notă prevede adăugarea lotului - Teste pentru măsurarea nivelului de glicemie și este modificată data-limită de prezentare a ofertelor : 30 noiembrie 2018, precum și bugetul alocat este crescut, de la 21,644 milioane MDL - la 109,423 milioane MDL.

• La 19 noiembrie 2018 sunt incluse modificări la specificațiile tehnice pentru testele de măsurare a glicemiei, precum și la criteriile de evaluare - „cel mai mic preț” , fără TVA, conform tuturor cerințelor.

• În nota informativă din 20 noiembrie 2018 este prevăzută excluderea ofertei de lanțete, dispozitive de înțepare și a husei pentru glucometru care urma să fie oferită gratuit.

• La 21 noiembrie 2018, modificările prevedeau achiziționarea a 32.951.200 teste pentru măsurarea glicemiei pentru 97.500 persoane/glucometre cu dispozitiv de înțepare și 10 lanțete în set ,care urmau să fie oferite gratuit.

Modificările operate într-un timp scurt sugerează favorizarea preparatului sus-numit și a testelor de glicemie de la un anumit producător, precum și economii la bugetul pentru analogi de insulină în favoarea testelor de glicemie, achiziționate pentru toate persoanele cu diabet din Moldova, indiferent de tip și nevoia de prioritizare.
În plus, în țara de origine (Ucraina), Farmak SAP vinde acest biosimilar în proporție de 3,5% din necesitățile pieței deși AMED a aprobat utilizarea acestuia și de către copiii în vârstă de la 2 ani, în timp ce producătorul indian Biocon Limited îl recomandă copiilor de la 6 ani.
În același timp, asigurarea persoanelor cu analogi de insulină și teste de glicemie a fost sugerată și de Silvia Radu, ministra Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, la conferința de presă din 14 noiembrie 2018.

În 2017 au fost operate modificări la Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor… neautorizate în Republica Moldova care a permis accesul în spitale a biosimilarelor insulinei umane, produse de compania ucraineană Indar, câștigând licitația pentru 2018 și 2019 în proporție de 70%,acestea fiind incluse și în lista de compensate.

Astfel, la 30 noiembrie 2018 au devenit cunoscute rezultatele preliminare ale licitației Nr.18/03958. Cu un preț de 62,74 MDL pentru un cartuș de Strim (distribuitor Esculap Farm), mai mic cu 15% decât glargina inițială (Lantus), acesta ar fi câștigătorul licitației, în timp ce, testele de glicemie CleverChek TD-4227, distribuite de PolisanoPrim, ar fi câștigat competiția de prețuri prin oferta de 0,65 bani pentru un test.

Pe de altă parte, Societatea Endocrinologilor din Moldova, comisia de Endocrinologie a Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale au reiterat poziția nefavorabilă în raport cu biosimilarele insulinei umane și ale analogilor de insulină, justificată din perspectivă științifică și practică medicală bazată pe dovezi. Astfel, dacă eficacitatea și siguranța glarginei inițiale (Lantus) s-a dovedit prin numeroase studii clinice, atunci variabilitatea efectului, imunogenitatea și mitogenitatea biosimilarelor glarginei nu au fost studiate suficient.

Prin urmare,solicităm:
1. Anularea rezultatelor licitației Nr.18/03958 din 30 noiembrie 2018 pentru poziția Insulinum glarginum și revenirea în uzul clinic al insulinum glarginum original (Lantus) în loc de biosimilarul Strim, Farmak SAP (Ucraina).

2. Includerea analogilor de insulină și a testelor de glicemie în lista de compensate, pentru a evita eventualele crize de insulină (medicament vital), și a asigura o procedură transparentă si rezonabila de gestionare a banilor alocați.

3. Accederea pe piață a preparatelor biosimilare - doar în condițiile unor reglementări clare privind medicamentele biologice, biosimilare, de referință sau inter-schimbabile, conform recomandărilor Agenției Europene a Medicamentului (EMA). 
• Dosarul Farmak conține rezultatele studiilor clinice de fază III (pe pacienți voluntari cu tip 1, inclusiv, studii care includ o clemă euglicemică? 
• Cum a fost autorizat biosimilarul Strim de către AMED ca fiind produs în Ucraina (posibil doar ambalajul) și nu de către Biocon Limited (India)? 
• De ce este aprobat uzul pentru copii de la 2 ani dacă producătorul real indică vârsta de la 6 ani?
• Cum AMED înregistrează un medicament la 29 octombrie 2018, iar tot în aceeași zi, CAPCS modifică condițiile licitației, de la forma în pen preumplut – la cartuș?

AO Asociația Tinerilor cu Diabet DIA,

Către: Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale,
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMED),
Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS),
Comisia parlamentară Sănătate, Familie , Protecție Socială,
Centrul Național Anticorupție (CNA),
Procuratura Generală, 
PNUD Moldova,
Presa de investigație.

AO Asociația Tinerilor cu Diabet DIA    Contactați autorul petiției