Petitie solicitare informatii DSP, cerem analiza utilitatii mastilor chirurgicale si FFP2.
Subsemnatii, prin prezenta sesizare in baza Legii liberului acces la informatii publice 544/2001 in stransa coroborare cu prevederile legislative 554/2004 privind contenciosul administrativ, va rugam sa:
a) analizati utilitatea mastilor de protectie,
b) sa verificati calitatea dezinfectantilor si utilitatea lor,
c) sa analizati utilitatea testelor de saliva antigen,
d) sa analizati utilitatea testelor anti-Covid;
e) sa analizati utilitatea si necesitatea medicamentelor alternative conform Strategiei comisiei europene cu privire la lista celor 5 tratamente alternative anti-Covid ;
f) sa ne puneti la dispozitie analizele efectuate pentru: utilitatea mastilor de protectie, dezinfectantilor, testelor de saliva, testelor anti-Covid si studiile clinice pe care le-ati realizat in acest sens in baza cadrului legislativ aflat in vigoare in Romania precum: REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN SI AL CONSILIULUI din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman si de abrogare a Directivei 2001/20/CE, ORDINE DE MINISTRU precum: Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 905/25.07.2006 privind aprobarea Principiilor si liniilor directoare de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 904/25.07.2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 903/25.07.2006 pentru aprobarea Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum si cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente, HOTARAREA Nr. 2/24.10.2017 referitoare la adoptarea Ghidului privind buna practica in studiul clinic, HOTARAREA Nr. 2/26.06.2017 de adoptare a Ghidului privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, HOTARAREA Nr. 25/03.07.2015 de aprobare a modificarii si completarii Anexei la HCS nr.6/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de uz uman in Romania, HOTARAREA Nr. 24/03.07.2015 de aprobare a modificarii Anexei la HCS nr.2/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman, HOTARAREA Nr. 6/05.06.2014 de aprobare a Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia Naþionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia Naþionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de uz uman in Romania – modificata si completata prin HCS 25/03.07.2015, HOTARAREA Nr. 2/22.04.2014 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman – modificata prin HCS 24/03.07.2015, HOTARAREA Nr. 27/13.12.2011 de aprobare a Ghidului detaliat privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor evenimentelor/reactiilor adverse survenite in cadrul studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, Hotararea Consiliului stiintific nr. 20/06.07.2011 referitoare la aprobarea Ghidului privind utilizarea in studii clinice a medicamentelor pentru investigatie clinica si a medicamentelor noninvestigationale, Hotararea nr. 32/18.11.2010 de aprobare a modificarii Hotararii Consiliului stiintific nr. 22/03.09.2010 privind aprobarea ghidului detaliat referitor la cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresata autoritatii competente, notificarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic – publicata in data de 18.11.2010, Hotararea nr. 22/03.09.2010 referitoare la aprobarea Ghidului detaliat referitor la cererea de autorizare a unui studiu clinic cu medicamente de uz uman, notificarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic – publicata in data de 21.09.2010 modificata prin HCS 32/18.11.2010, Hotararea nr. 15/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind cerintele referitoare la documentatia chimico-farmaceutica a medicamentelor pentru investigatie clinica, Hotararea nr. 51/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea acestuia, Hotararea nr. 50/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind formularul cererii si documentatia care trebuie trimise comisiei de etica in vederea obtinerii opiniei acesteia asupra desfasurarii unui studiu clinic cu medicamente de uz uman in Romania, Hotararea nr. 41/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica, Hotararea nr. 40/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind consideratii generale despre studiile clinice.
g) Vă solicităm să ne transmițeti o copie de pe următoarele informatii si documente:
1) Care sunt dezinfectanții folosiți în scoli?
2) Acesti dezinfectanti sunt in conformitate cu normativele in vigoare ? Daca da, va rugam sa ne comunicati temeiul in baza caruia au fost autorizati si de catre cine!
3) Care este aria de protectie pentru care sunt folositi in scoli: antibacteriana sau antivirala?
4) Sunteti de acord să autorizati în școli și grădinițe realizarea unui studiu in baza unui chestionar completat de către cadre didactice, personal curatenie și părinți? Acest studiu de caz trebuie sa se refere la reacțiile adverse la dezinfectanți (poate fi studiu de caz în urma sesizărilor profesorilor și elevilor. De ex: miros foarte puternic și greu de inspirat, usturimi în nas-gât, sângerări nazale, dureri abdominale, amețeli, dureri de cap, vărsături etc.)
5) Vă rugam sa ne comunicați dacă există studii și ce studii privind efectele purtării măștilor de protecție la copii și adulți pe termen îndelungat, avand in vedere ca mastile contin polipropilena (Surgical Masks - Premarket Notification [510(k)] Submissions. Guidance for Industry and FDA Staff. MARCH 2004 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surgical-masks-premarket-notification-510k-submissions). Expunerea la particule de polipropilena, conform unor sudii, poate determina: simptome respiratorii, scaderea parametrilor respiratori, cresterea nivelurilor de IL-8, TNF alfa (ce determina inflamatie si pneumonita interstitiala), modificari radiologice sugestive de pneumopatie interstitiala (Atis, S. (2005). The respiratory effects of occupational polypropylene flock exposure. European Respiratory Journal, 25(1), 110–117. doi:10.1183/09031936.04.00138403 ) https://erj.ersjournals.com/content/25/1/110 ). Sunt studii care afirma ca particulele de polipropilena (mai ales particulele fine) pot determina nu doar afectare respiratorie (inflamatie, pneumonita intersititiala, dispnee) ci si intestinala, endocrina, pot traversa bariera hemato-encefalica si placenta, pot determina hemoliza, eliberare de histamina (cu aparitia de alergii, astm, eczema, tuse) (Hwang J, Choi D, Han S, Choi J, Hong J. An assessment of the toxicity of polypropylene microplastics in human derived cells. Sci Total Environ. 2019 Sep 20;684:657-669. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.05.071. Epub 2019 May 17. PMID: 31158627. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31158627/ )
- Măștile sunt sterilizate cu oxid de etilenă – substanta cancerigena (poate determina leucemie, limfom, cancer cerebral, pulmonar) si care poate determina iritatii oculare, respiratorii, dermatologice. (ETHYLENE OXIDE. Concise International Chemical Assessment Document 54. World Health Organization Geneva, 2003, https://www.who.int/ipcs/publications/cicad/en/cicad54.pdf )
- Unele masti contin oxid de grafen. In iunie 2021 autoritatile sanitare franceze au decis retragerea a 2 milioane de masti, in aşteptarea unei evaluari a toxicitatii lor (Două milioane de măşti FFP2 retrase în Franţa, pentru risc de toxicitate pulmonară https://www.medichub.ro/stiri/doua-milioane-de-masti-ffp2-retrase-in-franta-pentru-risc-de-toxicitate-pulmonara-id-4738-cmsid-2 ). Experti in nanorisc au fost ingrijorati de utilizarea grafenului in compozitia mastilor (Manufacturers have been using nanotechnology-derived graphene in face masks — now there are safety concerns. https://medium.com/edge-of-innovation/how-safe-are-graphene-based-face-masks-b88740547e8c ). Aceste temeri sunt justificate de numeroasele efecte negative pe care aceste nanoparticulele pot avea asupra organismului uman (Rhazouani A. Synthesis and Toxicity of Graphene Oxide Nanoparticles: A Literature Review of In Vitro and In Vivo Studies. Biomed Res Int. 2021 Jun 10;2021:5518999. doi: 10.1155/2021/5518999. PMID: 34222470; PMCID: PMC8213470. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34222470/
Ou L. Toxicity of graphene-family nanoparticles: a general review of the origins and mechanisms. Part Fibre Toxicol. 2016;13(1):57. Published 2016 Oct 31. doi:10.1186/s12989-016-0168-y https://www.ncbi.nlm.nih.gov/labs/pmc/articles/PMC5088662/
Tanveer A. Investigation into the toxic effects of graphene nanopores on lung cancer cells and biological tissues, Applied Materials Today, Volume 12, 2018, Pages 389-401, ISSN 2352-9407, https://doi.org/10.1016/j.apmt.2018.07.005 , https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352940718302853 ). La data de 2 aprilie, ministrul canadian al Sănătăţii avertiza asupra riscurilor măştilor de acest tip, arătând că inhalarea nanoparticulelor de grafen ar putea cauza toxicitate pulmonară precoce (Potentially toxic masks distributed in schools and daycares in Quebec. https://www.cbc.ca/news/canada/montreal/masks-early-pulmonary-toxicity-quebec-schools-daycares-1.5966387 . Su WC. Deposition of graphene nanomaterial aerosols in human upper airways. J Occup Environ Hyg. 2016;13(1):48-59. doi: 10.1080/15459624.2015.1076162. PMID: 26317666; PMCID: PMC4936781. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26317666/).
6) Ce tipuri de măști au fost recomandate de catre Mininsterul Sanatatii să fie purtate atât de către copii, cât și de către adulți (standarde, certificarea A.N.M.D.M.R. etc.)?
7) Pornind de la informatia conform careia in Franta a fost interzisa purtarea mastii de tip FPP2, in baza carui considerent a fost introdusa obligativitatea purtarii acesteia in Romania?
8) Care sunt studiile științifice /clinice (efectuate in Romania si strainatate) în ceea ce privește măștile de tip medical cu trei pliuri sau FFP2 (N 95) care demonstreaza utilitatea acestora pentru prevenirea transmiterii virusului / pentru prevenirea formelor severe de boala / pentru prevenirea deceselor prin boala covid? Va rugam sa indicați aceste studii și publicațiile!
9) Tinand cont de dimensiunile virusurilor, care este eficiența purtarii acestor masti, raportandu-ne la dimensiunea spatiilor prin care patrunde aerul cand inspiram si a spatiilor inevitabile dintre fata si marginile mastii?
10) Care sunt studiile medicale efectuate pe copii pe termen scurt si lung care sa ateste siguranta, lipsa de nocivitatea purtarii mastii , avand in vedere materialele din care sunt confectionate mastile, contaminarea bacteriana a mastilor dupa doua ore de utilizare, utilizarea mastilor in conditii nesterile si faptul ca plamanii copiilor sunt in dezvoltare pana la varsta de 18 ani. Va rugam sa precizati aceste studii si opiniile expertilor romani de pediatrie.
11) Care sunt situatiile fiziologice si bolile care pot fi considerate exceptii de la folosirea mastii? Va rugam sa enumerati aceste situatii fiziologice (sarcina, travaliul pentru nasterea pe cale naturala, copiii la orele de sport) si patologice (respiratorii, cardiace, dermatologice, psihiatrice). Considerati ca in situatiile patologice ce pot fi exceptate de la purtarea mastii si pe care le veti enumera dumneavoastra, situatii pentru care persoanele diagnosticate au documente medicale, este suficienta prezentarea acestor documente persoanelor care verifica purtarea mastii?
12)Care este actul administrativ (cu nr. și dată, dacă EXISTĂ) prin care a fost declarată PANDEMIE sau Epidemie DE COVID – 19 (Sars – Cov – 2) pe teritoriul României, emis de catre Ministerul Sănătății, conform art. 5 lit. i) din Legea nr. 95/2006?
NOTA: Aceasta constituie și plângere prealabilă în temeiul art. 1-2, corelat cu art. 7 din Legea nr. 554/2004 cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 51-52 din Constituția României, NCC, GDPR și Convenția CEDO și ne rezervam dreptul de a acționa în justiție aceasta institutie.
Tinand cont de prevederile reformei sanatatii si dispozitiilor din: Ordinul nr. 119 din 4 februarie 2014, pentru aprobarea Normelor de igiena si sanatate publica privind mediul de viata al populatiei, Ordinul 1078/2010 privind aprobarea regulamentului de organizare si functionare si a structurii organizatorice ale directiilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, Ordinul 127/2009 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare si structura organizatorica a directiilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, ORDIN nr. 1030 din 20 august 2009 privind aprobarea procedurilor de reglementare sanitara pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire si pentru functionarea obiectivelor ce desfasoara activitati cu risc pentru starea de sanatate a populatiei, in coroborare cu OUG 68/2020 aprobata prin Legea 253/2020, prin asimilare cu art.1 al 1, art.4, art.6, pct-le b, d si f , art. 7 al 1 , pct a), si al 2 pct a) din Ordinul 93/2021, va rugam sa ne furnizati cele solicitate in cadrul prezentei!
Comitetele Cetatenesti Locale Contactați autorul petiției