Medicii stomatologi solicită implementarea corectă a dispozițiilor Regulamentului (UE) 2017/745, referitor la reglementarea și controlul dispozitivelor medicale.
Către, Parlamentul României, Guvernul României
Prin prezenta, SOLICITĂM în regim de urgenta sprijinul Parlamentului și Guvernului României în vederea implementării dispozițiilor Regulamentului (UE) 2017/745
La solicitarea PATRONATULUI MEDICILOR STOMATOLOGI din ROMÂNIA în baza prevederilor Legii nr. 52/2003 privind transparenţa decizională în administraţia publică, republicată, Ministerul Sănătăţii a organizat în 27 iunie 2022, şedinţa publică de dezbatere a proiectului de Lege pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Urmare a intrării în vigoare la 25 mai 2017 a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, care se aplică de la 26 mai 2021, se propune de către inițiatorul proiectului de lege, modificarea și completarea Legii nr. 95/2006.
Modificările propuse de către inițiatorul actului normativ cu impact DIRECT ȘI IMEDIAT asupra activității stomatologilor din România:
- art. 933 alin. (1) lit. f): obligativitatea păstrării în cabinetele stomatologice a documentelor de calitate și achiziție ale dispozitivelor medicale, respectiv a declarației de conformitate și a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucțiunilor de utilizare și a facturii de achiziție, în vederea asigurării trasabilității dispozitivului medical și de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR. Se argumentează că noua prevedere asigură trasabilitatea dispozitivelor medicale și poate limita achiziționarea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate. - art.933 alin.(1) lit. g): desemnarea de către toate cabinetele stomatologice a unei persoane cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate, măsură care asigură trasabilitatea dispozitivelor medicale. - art. 933 alin. (1) se propune introducerea literelor j) și k) care stabilesc noi obligații ale utilizatorilor: j) de a se asigura înainte de utilizare că eticheta dispozitivelor medicale prezintă următoarele informații: numele sau denumirea comercială a dispozitivului, marcajul CE, numărul de identificare eliberat de către organismul notificat, după caz, numarul de serie sau numărul de lot, reprezentantul autorizat, după caz, datele de identificare ale producătorului, data fabricației sau data până la care dispozitivul medical poate fi utilizat în condiții de siguranță, condiții speciale de depozitare și/sau manipulare, avertismente sau precauții. k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situația în care în cadrul activității lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuță din Regulamentul (UE) 2017/745. Obligațiile nou introduse au fost motivate de către inițiator cu argumentul că, prevederile Regulamentului (UE) 2017/745 stabilesc în sarcina producătorului, importatorului și distribuitorului anumite obligații pentru care sunt sancționați atunci când acestea nu sunt respectate. De asemenea, prin Regulament sunt instituite obligații în sarcina distribuitorilor și importatorilor, atunci când pun la dispoziție pe piață un dispozitiv medical, precum: verificarea faptului că dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE, dacă acesta este însoțit de toate informațiile oferite de producător, dacă i-a fost atribuit un identificator UDI etc.
S-a considerat că și utilizatorii (printre care sunt și toate cabinetele stomatologice din România) trebuie să fie instruite în acest sens pentru a se limita achiziționarea unor dispozitive medicale neconforme în vederea evitării producerii unor incidente. Noile obligații sunt însoțite de măsuri sancționatorii în domeniul dispozitivelor medicale, respectiv mărirea cuantumurilor amenzilor contravenționale și stabilirea unora noi.
Modificările trebuie să aibă impact pentru profesioniștii din domeniul sănătății, respectiv cabinetele medicale individuale și/sau instituțiile sanitare private care, pe lângă faptul că trebuie să cunoască legislația în domeniu, trebuie și să verifice faptul că dispozitivul medical achiziționat este purtător de marcaj CE, însemnătatea prezenței acestuia, dacă acesta este însoțit de toate informațiile oferite de producător etc.
Aceste atribuții nu trebuie să fie trecute prin lege exclusiv în sarcina medicilor stomatologi, întrucât excedă competențelor acestora.
Medicii stomatologi nu pot fi obligați să verifice dacă furnizorii dispozitivelor medicale își respectă atribuțiile stabilite prin lege, iar în cazul în care nu au efectuat aceste ”verificări” ce le depășesc competențele să fie sancționați de către ANMDR.
În exercitarea atribuțiilor stabilite prin Legea nr. 134 din 2019 și alte acte normative ce reglementează domeniul de activitate al ANMDMR, se stabilește că această instituție trebuie să vină în sprijinul profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații standardizate care să permită exercitarea profesiei în condiții de siguranță pentru pacienți.
Nu medicii stomatologi trebuie să fie cei care să fie ”instruiți” în domeniul dispozitivelor medicale, ci informațiile despre acestea trebuie să le fie accesibile pe site-ul ANMDMR.
PATRONATUL SOCIETĂȚILOR DE STOMATOLOGIE, IMPLANTOLOGIE ȘI TEHNICĂ DENTARĂ a formulat observații și propuneri față de proiectul de lege mai sus arătat, precum și față de Proiectul Ordinului privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale second-hand puse în funcțiune și eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească, care urmează să abroge Ordinul ministrului sănătății nr. 308/2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune şi aflate în utilizare.
PATRONATUL SOCIETATILOR DE STOMATOLOGIE, IMPLANTOLOGIE SI TEHNICA DENTARA se adresează tuturor medicilor stomatologi din România pentru a-i invita să se alăture acestor demersuri și să semneze prezenta petiție prin care solicităm:
1. Având în vedere afluxul de informații aduse de către punerea în aplicare a noului regulament este imperios necesar ca ANMDMR să elaboreze un ghid de aplicare a noilor reglementări, cu dispoziții specifice activității cabinetelor stomatologice privind procedura de control și verificare a dispozitivelor medicale;
2. Realizarea unui ghid de clasificare a dispozitivelor medicale conform REGULAMENTULUI (UE) 2017/745;
3. ANMDMR să creeze un portal (similar EUDAMED) în care să publice:
• lista dispozitivelor medicale/produselor medicale destinate cabinetelor stomatologice, înregistrate ca fiind puse pe piață si cine are dreptul sa le comercializeze;
• lista furnizorilor avizați de dispozitive medicale destinate cabinetelor stomatologice, care îndeplinesc cerințele prevăzute de dispozițiile legale în vigoare.
• lista persoanelor fizice/juridice abilitate/avizate/autorizate să efectueze lucrări de instalare, mentenanță și verificare a dispozitivelor medicale, cu menționarea perioadei de valabilitate a acestor avize
4. Întărirea obligației pentru furnizorii de dispozitive medicale/produse medicale de a pune la dispoziția utilizatorilor, întreaga documentație necesară asigurării trasabilității dispozitivului medical înregistrat în registrul național conținut în portalul ANMDMR .
5. Întreaga documentație necesară registrului dispozitivelor medicale și asigurării trasabilității dispozitivului medical să fie păstrată la nivelul cabinetului stomatologic, exclusiv în format electronic, prin contul creat pe portalul ANMDMR, cont în care dispozitivul a fost înregistrat de către tehnicienii abilitați/avizați/autorizați de către ANMDMR în momentul punerii în funcțiune și confirmată de medic în momentul dării în folosință;
6. Registrul dispozitivelor medicale, legislația trebuie să prevadă că dispozitivele noi sau second-hand ce se înscriu în registru sunt exclusiv cele supuse verificărilor periodice obligatorii efectuate de către tehnicienii autorizați de către ANMDMR;
7. Efectuarea verificărilor periodice ale dispozitivelor medicale, care în prezent sunt în atribuția exclusivă a ANMDMR și de către alte persoane fizice/juridice, care să dețină avizul ANMDMR pentru această activitate, si care sa incarce documentele aferente verificarilor periodice in aplicatia elaborata si gestionata de ANMDMR.
8. Întreaga legislație să prevadă unitar că durata normală de funcționare a mijloacelor fixe (dispozitive medicale), folosită pentru amortizarea contabilă, nu are legătură cu durata de viață fizică a dispozitivelor medicale. Propunem ca verificarea dispozitivelor medicale să se facă în funcție de recomandarile producatorului.
Astfel procedura de verificare a tuturor cabinetelor stomatologice se poate face foarte eficient prin simpla verificare a registrului național al dispozitivelor naționale, iar controalele pot fi rapide și simple prin confruntarea aparaturii înregistrate pe portal și a celei existente în cabinet.
De ce este important să vă alăturați acestei petiții -
Modificările legislative propuse urmează să creeze sarcini suplimentare (resurse financiare, umane, materiale) pentru medicii stomatologi;
La dezbaterea publică SINGURII REPREZENTATI ai medicilor stomatologi au fost membrii patronatului, fiind subliniat de către persoanele prezente din parte Ministerului Sănătății și a ANMDMR că medicii stomatologi nu au avut reprezentare pentru o importantă perioadă de timp în relația cu aceste instituții, în legătură cu actele normative care reglementează activitatea lor. Organizația noastră își propune să demonstreze interesul medicilor stomatologi din România pentru actele normative care le reglementează domeniul de activitate, iar aceștia, prin reprezentanții lor desemnați, să fie parteneri în grupurile de lucru create la inițierea tuturor actelor normative cu impact asupra activității cabinetelor stomatologice.
PATRONATULUI MEDICILOR STOMATOLOGI din ROMÂNIA Contactați autorul petiției